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國家“團(tuán)購”藥品，關(guān)系著每一名患者的用藥清單。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室7月15日公布了第十一批集采品種遴選情況，初步確定將對55種藥品進(jìn)行采購，涉及治療領(lǐng)域主要包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。

“新藥不集采、集采非新藥?！眹裔t(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，7年來，國家層面已經(jīng)開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品，第十一批集采將繼續(xù)聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關(guān)注群眾多層次、多元化用藥需求。

——優(yōu)化遴選條件，55種藥品入選。

通過一致性評價(jià)的仿制藥是集采“大戶”，而滿足“7家及以上”競爭格局則是集采遴選的第一個(gè)“門檻”，即參比制劑企業(yè)和通過一致性評價(jià)的仿制藥企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到7家及以上。

“我們進(jìn)行數(shù)據(jù)對比后，截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件?！眹医M織藥品聯(lián)合采購辦公室主任鄭頤說。

這只是第十一批集采藥品清單的“粗篩”，這些藥品還需要滿足醫(yī)保和自費(fèi)分組后達(dá)到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等“細(xì)篩”條件，并征求相關(guān)部門、臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見，逐個(gè)“安檢”。

“經(jīng)過多輪篩選后，最終有55個(gè)品種納入第十一批集采報(bào)量范圍。”鄭頤說。

值得注意的是，與往年醫(yī)保目錄談判藥品首年內(nèi)暫不納入集采相比，今年首次放寬到整個(gè)談判協(xié)議期內(nèi)暫不集采，保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新積極性。

——提高入選門檻，質(zhì)量監(jiān)管更嚴(yán)。

藥品安全有效是底線，更是生命線。

第十一批集采提出了更嚴(yán)格的質(zhì)量要求：企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

針對行業(yè)內(nèi)關(guān)于過度“內(nèi)卷”的擔(dān)憂，此次集采對企業(yè)的過低報(bào)價(jià)也做出了限制：一方面，優(yōu)化價(jià)差控制規(guī)則，不再簡單選用最低報(bào)價(jià)作為參照；另一方面，對于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，將要求其對報(bào)價(jià)的合理性作出解釋，發(fā)布“低價(jià)聲明”，承諾不低于成本報(bào)價(jià)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這將有助于優(yōu)化競價(jià)規(guī)則，引導(dǎo)理性競爭。

準(zhǔn)入只是第一步，事后監(jiān)管更關(guān)系到用藥安全。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作人員介紹，將繼續(xù)堅(jiān)持對國家集采中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，并對價(jià)格降幅大、生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)高的藥品加大檢查和抽檢力度，重點(diǎn)關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況。

——與需求更匹配，集采更合理。

為滿足患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)多元化用藥需求，本次集采在報(bào)量和帶量方面都進(jìn)行了優(yōu)化。

為照顧患者用藥習(xí)慣，第十一批集采在“按藥品通用名報(bào)量”外，增加了“按具體品牌報(bào)量”的選項(xiàng)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的品牌中選，可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求與中選結(jié)果更好匹配，讓臨床使用過渡更加平順。

此外，集采原則上要求報(bào)量總數(shù)不低于實(shí)際使用量的80%，但對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明后下調(diào)報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%至80%為約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌。對于抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種還會適當(dāng)降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

據(jù)悉，7月16日至7月31日期間，企業(yè)可通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺進(jìn)行信息填報(bào)。

多年來，藥品集采的觸角在實(shí)踐中不斷延伸，更加關(guān)注群眾用藥的急難愁盼，為老百姓提供一份“質(zhì)優(yōu)價(jià)宜”的用藥清單。