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3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，首批5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。中國證券報記者3月13日獲悉，美團(tuán)買藥已經(jīng)上線新冠抗原自測產(chǎn)品。

同時，老百姓大藥房等連鎖藥房、多家醫(yī)藥電商平臺發(fā)布消息稱，已與萬孚生物等獲批廠家達(dá)成合作或正在對接，自測產(chǎn)品將于近日上架銷售。券商研報認(rèn)為，新冠抗原檢測有望在國內(nèi)大范圍應(yīng)用，市場空間廣闊，預(yù)測國內(nèi)單月市場規(guī)模為177億元-266億元。

電商平臺率先上線

3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定，在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并制定印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》。根據(jù)方案，社區(qū)居民有自我檢測需求的可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更，首批5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

多家連鎖藥房、醫(yī)藥電商平臺發(fā)布消息稱，已與獲批廠家達(dá)成合作或正在對接，自測產(chǎn)品將于近日上架銷售。其中，一心堂與萬孚生物等5家新冠抗原自測產(chǎn)品獲批廠家正在對接合作。3月12日晚，“老百姓大藥房集團(tuán)”官方微信公眾號發(fā)布消息，老百姓大藥房與廣州萬孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原快測產(chǎn)品已在物流運(yùn)輸途中，預(yù)計近日在門店上架銷售。首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12個省市的門店。

此外，新冠抗原自測產(chǎn)品已在電商平臺上線。中國證券報記者發(fā)現(xiàn)，美團(tuán)買藥已經(jīng)上線新冠抗原自測產(chǎn)品。美團(tuán)買藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，3月13日起，用戶即可通過美團(tuán)買藥頻道中全國發(fā)貨的藥店預(yù)約購買相關(guān)產(chǎn)品，商家將于3月20日起使用快遞為用戶發(fā)貨；同時美團(tuán)買藥聯(lián)合老百姓大藥房、國大藥房、高濟(jì)醫(yī)療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預(yù)計在一周內(nèi)與線下藥店同步上架新冠抗原自測產(chǎn)品，共同為用戶提供30分鐘送藥上門的服務(wù)。

其他平臺方面，中國證券報記者3月13日從天貓健康獲悉，首批產(chǎn)品很快就會開啟線上預(yù)售，第一時間為消費(fèi)者帶來品牌官方授權(quán)抗原自測產(chǎn)品。京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人對中國證券報記者表示，京東健康目前在與有相關(guān)資質(zhì)的品牌方溝通，將會第一時間為消費(fèi)者提供合規(guī)的、有品牌方授權(quán)的、方便購買的抗原檢測自檢產(chǎn)品。

加強(qiáng)監(jiān)管

萬孚生物3月12日晚發(fā)布嚴(yán)正聲明稱，近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個人及公司未經(jīng)公司合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣宣傳。

萬孚生物稱，對于上述未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品的個人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門報案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

為加強(qiáng)監(jiān)管，3月12日晚，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》提出，各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

通知提出，地方各級藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。

市場空間較大

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新冠抗原檢測為我國新冠疫情防控的重要補(bǔ)充，抗原檢測產(chǎn)品有望在國內(nèi)大范圍應(yīng)用，市場空間廣闊。

諾唯贊3月13日晚公告稱，全資子公司諾唯贊醫(yī)療于2022年3月12日取得由國家藥監(jiān)局審批通過的《醫(yī)療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》。諾唯贊醫(yī)療生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)期用途、增加樣本類型及說明書內(nèi)容的變更。與此同時，萬孚生物和華大基因也發(fā)布了抗原試劑盒注冊制變更公告。

還有上市公司正在積極申請。明德生物3月13日晚公告稱，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。

中泰證券研報表示，預(yù)測國內(nèi)單月市場規(guī)模為177億元-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購買情況，預(yù)計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求進(jìn)一步提升。

該研報認(rèn)為，從全球范圍來看，目前已有200多家企業(yè)新冠抗原試劑盒上市銷售。其中，國產(chǎn)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗效果以及生產(chǎn)供應(yīng)能力迅速占領(lǐng)海外市場，獲批數(shù)量占半數(shù)以上。從已經(jīng)公布的產(chǎn)品指標(biāo)和訂單采購數(shù)據(jù)來看，頭部國產(chǎn)廠家均都表現(xiàn)出較強(qiáng)的競爭力，隨著國內(nèi)市場放開，相關(guān)標(biāo)的有望取得領(lǐng)先優(yōu)勢。