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專(zhuān)訪中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)藥信息技術(shù)專(zhuān)委會(huì)副主任、紫云股份董事長(zhǎng) 羅建輝

隨著國(guó)家食藥總局在2016年9月發(fā)布關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者建立追溯體系的指導(dǎo)意見(jiàn)發(fā)布，國(guó)內(nèi)第三方藥品追溯服務(wù)市場(chǎng)開(kāi)始興起，不同的企業(yè)提出了不同的解決方案。但是由于食藥總局并沒(méi)有對(duì)藥品追溯體系建設(shè)給出明確的指導(dǎo)意見(jiàn)，醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)并沒(méi)有辦法選擇合適的第三方藥品追溯服務(wù)平臺(tái)，有能力自建追溯服務(wù)體系的企業(yè)也不知道自己已經(jīng)建設(shè)的藥品追溯平臺(tái)是否合規(guī)，全行業(yè)都處在迷茫狀態(tài)，使藥品追溯監(jiān)管出現(xiàn)了空白期，如果食藥總局再?zèng)]有明確的意見(jiàn)出臺(tái)，很有可能在這空白期內(nèi)再次發(fā)生類(lèi)似山東疫苗的事件發(fā)生。經(jīng)過(guò)多年的研究以及國(guó)內(nèi)與國(guó)外的調(diào)研，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)藥信息技術(shù)專(zhuān)委會(huì)副主任、紫云股份董事長(zhǎng)羅建輝認(rèn)為：建立有效的藥品追溯體系，必須先解決業(yè)務(wù)問(wèn)題。

記者：請(qǐng)問(wèn)羅主任，目前中國(guó)藥品追溯體系存在的主要問(wèn)題是什么？

中國(guó)藥品追溯體系建設(shè)目前最大的問(wèn)題就是監(jiān)管部門(mén)的建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)還不明確，對(duì)藥品追溯的內(nèi)容、環(huán)節(jié)以及服務(wù)對(duì)象等問(wèn)題都沒(méi)有確定。食品追溯體系的具體要求，食藥總局已經(jīng)在2017年3月28日發(fā)布，藥品追溯體系的要求一直沒(méi)有發(fā)布，這就造成將近一年的藥品追溯監(jiān)管處在真空狀態(tài)，不知道怎么建或者選擇哪種第三方的追溯服務(wù)，監(jiān)管部門(mén)也不知道如何去監(jiān)管企業(yè)的藥品追溯。這就是目前中國(guó)藥品追溯體系面臨的最大問(wèn)題。

記者:請(qǐng)問(wèn)羅主任，怎么才能盡快解決這個(gè)問(wèn)題，解決這個(gè)問(wèn)題的最大障礙是什么？

解決這個(gè)問(wèn)題首先要解決的是業(yè)務(wù)層面的問(wèn)題，業(yè)務(wù)層面需要解決的問(wèn)題主要是三個(gè)。第一個(gè)業(yè)務(wù)問(wèn)題就是追溯什么的問(wèn)題，也就是說(shuō)要回歸為什么要建設(shè)藥品追溯體系，不忘初心，方得始終！藥品追溯體系的建設(shè)首先是想解決量大問(wèn)題，一個(gè)是假藥問(wèn)題，避免假藥進(jìn)入到醫(yī)藥供應(yīng)鏈；二是醫(yī)藥流通過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管問(wèn)題，避免良藥因?yàn)榱魍ㄟ^(guò)程質(zhì)量把控不嚴(yán)，使良藥變?yōu)榱铀帯Ｄ敲磭@這兩大問(wèn)題我們可以分析出來(lái)，藥品追溯涉及到的環(huán)節(jié)以及每個(gè)環(huán)節(jié)的信息。比如：藥品生產(chǎn)工業(yè)企業(yè)的賦碼信息、藥品商業(yè)企業(yè)的物流信息、發(fā)票信息、流通過(guò)程溫度信息、交易信息、軌跡信息等，只有在整個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)對(duì)追溯信息有明確要求，且明確要求所追溯信息之間的關(guān)聯(lián)性，才能使全國(guó)的醫(yī)藥供應(yīng)鏈才能形成真正的閉環(huán)，不是只靠一個(gè)碼的追溯，而是要同時(shí)追溯碼、物、溫度、軌跡等信息才可以形成閉環(huán)，才有可能把假藥擋在醫(yī)藥供應(yīng)鏈之外，從而消滅假藥；2、第二個(gè)業(yè)務(wù)問(wèn)題就是藥品追溯體系為誰(shuí)用。藥品追溯體系對(duì)政府監(jiān)管部門(mén)實(shí)際上是一個(gè)事后監(jiān)督，有問(wèn)題能區(qū)分責(zé)任，產(chǎn)品召回，如果只是從政府監(jiān)管角度來(lái)建設(shè)追溯服務(wù)體系，這只能是問(wèn)題發(fā)生了才起到作用，這就大大降低了藥品追溯體系價(jià)值。把企業(yè)的藥品追溯服務(wù)體系作為公共服務(wù)，為消費(fèi)者提供購(gòu)買(mǎi)或使用藥品的追溯公共服務(wù)才能發(fā)揮追溯體系的最大價(jià)值，使原來(lái)的事后監(jiān)督轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑邦A(yù)防，從而大大降低藥品安全事故的發(fā)生，從而讓追溯體系發(fā)揮更大的社會(huì)效益！第三個(gè)要解決的業(yè)務(wù)問(wèn)題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)與消費(fèi)者用藥和購(gòu)藥的行為規(guī)范上要有要求，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥必須有藥品追溯的業(yè)務(wù)規(guī)范要求，這樣可以做到基本上每個(gè)藥的真實(shí)的去向，更重要的是藥確保用在病人身上的藥是真藥和良藥，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥人員的責(zé)任到位，切實(shí)保障消費(fèi)者用藥安全；二是要逐步引導(dǎo)病人用藥和購(gòu)藥前使用追溯服務(wù)的習(xí)慣，讓消費(fèi)者對(duì)所用的藥放心，比如兒童疫苗的接種需要家長(zhǎng)進(jìn)行追溯，這在確保疫苗的品質(zhì)與安全，醫(yī)療結(jié)構(gòu)也及時(shí)記錄了疫苗的準(zhǔn)確流向，一旦有問(wèn)題可以做到去向可追！

記者：現(xiàn)在全國(guó)已經(jīng)有一些企業(yè)做了藥品追溯體系，為企業(yè)提供第三方服務(wù)了，國(guó)藥、華潤(rùn)、九州通與上藥股份都有自己的追溯體系，那全國(guó)范圍內(nèi)建設(shè)藥品追溯體系該怎么建才可以發(fā)揮最大的效益？

國(guó)內(nèi)藥品追溯服務(wù)商目前分三種，一種是基于藥品賦碼的藥品追溯服務(wù)，比如阿里健康和北京愛(ài)軟等；第二種是大型醫(yī)藥生產(chǎn)和流通企業(yè)自建的追溯體系，比如工業(yè)企業(yè)的哈藥、商業(yè)企業(yè)的國(guó)藥、華潤(rùn)、上藥和九州通等，主要是在企業(yè)內(nèi)部形成追溯體系，大都是為醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)、藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并沒(méi)有形成公共服務(wù)給消費(fèi)者；第三種是以紫云股份為代表的第三方藥品追溯服務(wù)企業(yè)，集成上游的賦碼數(shù)據(jù)，結(jié)合自身的醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)，完整的實(shí)現(xiàn)了藥品從生產(chǎn)到流通再到消費(fèi)者的每個(gè)環(huán)節(jié)，并實(shí)時(shí)采集到各個(gè)環(huán)節(jié)的信息，創(chuàng)新的實(shí)現(xiàn)了藥品追索的追碼、追物、追發(fā)票、追價(jià)格、追溫度濕度以及軌跡等信息，并有方便的微信小程序供消費(fèi)者簡(jiǎn)單關(guān)注即可追溯的公共服務(wù)。不同的追溯體系如何整合為一體，形成統(tǒng)一的公共服務(wù)在技術(shù)上如通過(guò)區(qū)塊鏈技術(shù)平臺(tái)是可以解決的，未來(lái)的全國(guó)藥品追溯服務(wù)體系一定是一個(gè)開(kāi)放的、互聯(lián)的、共享的藥品追溯服務(wù)，但是要建設(shè)這樣一個(gè)平臺(tái)，關(guān)鍵是追溯監(jiān)管要求、業(yè)務(wù)規(guī)范制定，業(yè)務(wù)整合規(guī)則與協(xié)同等問(wèn)題需要國(guó)家食藥總局與行業(yè)管理協(xié)會(huì)充分溝通來(lái)確定，任何一個(gè)企業(yè)都不能單獨(dú)制定，要形成行業(yè)的規(guī)范，通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)進(jìn)一步貫徹和引導(dǎo)，甚至協(xié)會(huì)可以成為有公信力的藥品追溯服務(wù)主體。

實(shí)踐中，全國(guó)藥品追溯體系建設(shè)實(shí)際上是一個(gè)過(guò)程，需要在國(guó)家食藥總局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各大協(xié)會(huì)的協(xié)調(diào)整合的前提下才能一步步實(shí)現(xiàn)，關(guān)鍵是要先解決業(yè)務(wù)問(wèn)題，這關(guān)系著全國(guó)藥品追溯體系建設(shè)的內(nèi)容、范圍、方式以及服務(wù)對(duì)象等重要內(nèi)容，希望相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)能更深入的研究這些問(wèn)題，爭(zhēng)取早日解決！