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一、標(biāo)準(zhǔn)概況

標(biāo)準(zhǔn)名稱：《骨科耗材物流服務(wù)規(guī)范》

標(biāo)準(zhǔn)編號：T/CFLP 0079-2025

發(fā)布日期：2025年5月28日

實(shí)施日期：2025年6月30日

二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

受人口老齡化、創(chuàng)傷傷害、肥胖癥、運(yùn)動損傷及各類骨骼疾病等因素影響，骨科病例數(shù)量持續(xù)攀升，帶動骨科耗材用量大幅增加。與此同時(shí)，國家推行的醫(yī)療耗材集中帶量采購政策在骨科領(lǐng)域落地實(shí)施后，不僅顯著降低了耗材采購成本、提升了醫(yī)療服務(wù)可及性，更進(jìn)一步釋放了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對骨科耗材的潛在需求。

然而，骨科行業(yè)集約度低、企業(yè)管理水平不一，專業(yè)骨科耗材物流企業(yè)較少。多數(shù)企業(yè)將骨科耗材混同一般高值耗材管理，忽視其特殊性：設(shè)備多樣需專用裝載容器，包裝分滅菌與非滅菌，儲存、出庫要求各異，且存在配套工具流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，任一疏漏都可能引發(fā)醫(yī)療事故，亟須精細(xì)化管理。

在此背景下，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會于2023年提出并制定《骨科耗材物流服務(wù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨科耗材物流服務(wù)的總體要求、從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)、服務(wù)內(nèi)容及要求、信息管理、安全與應(yīng)急管理、投訴處理及評價(jià)與改進(jìn)的內(nèi)容，適用于骨科耗材物流服務(wù)活動。

（一）總體要求

骨科耗材物流服務(wù)提供方應(yīng)具備如下條件：配備與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適配的組織機(jī)構(gòu)和崗位人員，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并定期評估培訓(xùn)效果；建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)制度；配備滿足物流服務(wù)要求的設(shè)施設(shè)備和信息系統(tǒng)；具備提供安全可靠物流服務(wù)的能力，確保骨科耗材及時(shí)送達(dá)收貨單位；歸檔保存物流服務(wù)過程中的數(shù)據(jù)和憑證，且相關(guān)信息記錄可追溯；設(shè)立專門的投訴渠道。

（二）從業(yè)人員

直接接觸骨科耗材的從業(yè)人員需參加崗前和年度健康檢查、崗前和繼續(xù)教育培訓(xùn)，考核合格方可上崗。特殊作業(yè)人員需持相應(yīng)資質(zhì)及上崗證。進(jìn)行物流作業(yè)時(shí)宜統(tǒng)一著裝。

（三）設(shè)施設(shè)備

倉庫應(yīng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識別設(shè)備、視頻監(jiān)控等安防設(shè)備，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；應(yīng)配備封閉式運(yùn)輸工具；應(yīng)配備防止作業(yè)人員感染的防護(hù)用品；此外，宜按骨科耗材規(guī)格、尺寸配備分隔式零件盒，為非滅菌包裝骨科耗材配備識別查驗(yàn)設(shè)備、合格證容器，為釘子等配備對應(yīng)卡位的釘盒、釘架。

（四）信息系統(tǒng)

信息系統(tǒng)應(yīng)具有倉儲管理、運(yùn)輸管理、訂單管理等模塊，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲、管理、查詢、分析、追溯及備份等功能；宜能與骨科耗材物流服務(wù)相關(guān)方的信息系統(tǒng)對接并進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，且具備技術(shù)升級、功能拓展等能力。

（五）服務(wù)內(nèi)容及要求

骨科耗材物流服務(wù)流程涵蓋訂單處理、收貨驗(yàn)收、儲存、出庫、包裝、運(yùn)輸、交付及退回等環(huán)節(jié)。

訂單處理：應(yīng)以合同和信息系統(tǒng)為基礎(chǔ)，接收并處理訂單。

收貨驗(yàn)收：應(yīng)提前核實(shí)出入庫信息，確認(rèn)庫位、設(shè)備和人員條件。收貨時(shí)，應(yīng)核對到貨信息及耗材的名稱、數(shù)量、包裝等細(xì)節(jié)，并做好記錄。對帶唯一標(biāo)識的產(chǎn)品應(yīng)使用專用設(shè)備采集信息。合格耗材簽收入庫，不合格的則拒收或隔離并上報(bào)。

儲存：應(yīng)按要求分區(qū)、分類、分貨位管理，定期盤點(diǎn)、檢查外觀與效期，對異常耗材及時(shí)處理，對在庫骨科耗材效期進(jìn)行跟蹤和控制。

出庫：要經(jīng)揀貨、復(fù)核，無誤后生成發(fā)貨記錄和隨貨同行單，按不同包裝形態(tài)要求操作，且對滅菌與非滅菌包裝耗材的禁出情形嚴(yán)格把控并及時(shí)上報(bào)。

包裝：應(yīng)根據(jù)骨科耗材特性及所處的流通環(huán)境因素，采用符合要求的包裝材料、包裝容器及防護(hù)包裝方法進(jìn)行包裝作業(yè)。應(yīng)按照委托方、收貨地址、骨科耗材規(guī)格分類包裝，并加填充物保護(hù)。隨貨同行單等紙質(zhì)材料應(yīng)單獨(dú)封裝保管。封裝完成后，應(yīng)根據(jù)骨科耗材特性粘貼明顯的運(yùn)輸標(biāo)識。

運(yùn)輸：應(yīng)在監(jiān)控區(qū)域發(fā)貨并完成交接手續(xù)，根據(jù)實(shí)際情況選擇運(yùn)輸方案并做好運(yùn)輸過程中的防護(hù)。

交付：應(yīng)核對相關(guān)信息，檢查貨物情況后再進(jìn)行簽字、交付。交付完成后，應(yīng)按企業(yè)管理要求保存由收貨單位簽字或簽章的簽收回執(zhí)單。

退回：應(yīng)憑訂單接收退回的骨科耗材，并進(jìn)行相關(guān)信息的核對和實(shí)物的檢查。收貨查驗(yàn)完成后，按規(guī)定儲存，形成退貨記錄。

（六）信息管理

應(yīng)真實(shí)、完整地記錄、存儲并上傳骨科耗材物流過程的相關(guān)信息至信息系統(tǒng)，按日備份；物流追溯信息的基本要求及標(biāo)識應(yīng)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求；各類記錄和憑證應(yīng)存放于安全場所并永久保存。

（七）安全與應(yīng)急管理

應(yīng)對潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、識別、分類，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類型制定應(yīng)急預(yù)案并定期演練、執(zhí)行。對于儲存、運(yùn)輸過程中的意外或緊急情況，及時(shí)采取有效應(yīng)對措施?，F(xiàn)場處置人員應(yīng)立即初步判斷，采取必要措施。

（八）投訴管理

宜參照GB/T 19012 進(jìn)行投訴處理。

（九）評價(jià)改進(jìn)

應(yīng)組織開展自我評價(jià)，接受委托方的評價(jià)，改進(jìn)物流服務(wù)問題，制定預(yù)防措施。

四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的意義

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將規(guī)范骨科耗材物流服務(wù)行為，助力物流服務(wù)商提高精細(xì)化管理水平與服務(wù)質(zhì)量，保障骨科耗材供應(yīng)安全，提升物流效率；同時(shí)，推動骨科耗材物流服務(wù)實(shí)現(xiàn)運(yùn)營優(yōu)化，對促進(jìn)骨科耗材物流服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，具有重要的引領(lǐng)與支撐作用。