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隨著物流行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈作為物流行業(yè)的分支，是保證藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)藥冷藏車技術(shù)更是其中關(guān)鍵。隨著市場對于醫(yī)藥物流行業(yè)的需求缺口大，第三方物流快速發(fā)展，對于醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的要求也隨之提高。

在此之前，國家就推出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （以下簡稱GSP）對我國醫(yī)藥產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制加以規(guī)范。由于企業(yè)執(zhí)行過程中存在對法律條款理解不一致、實(shí)施方法不統(tǒng)一、醫(yī)藥冷鏈物流溫度控制難度大、物流成本高、運(yùn)輸時間長、環(huán)境監(jiān)測困難等問題，嚴(yán)重制約行業(yè)發(fā)展。

鑒于此類情況，在2018年，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司（以下簡稱北京科園）共同牽頭制定了《醫(yī)藥冷藏車溫控驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)以GSP為基準(zhǔn)，對醫(yī)藥冷藏車的溫控性能確認(rèn)和方法進(jìn)行規(guī)范，包括溫度傳感器技術(shù)和布置要求，溫控性能確認(rèn)測試內(nèi)容及要求、合格判定標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)程序、數(shù)據(jù)分析、偏差處理、確認(rèn)周期和確認(rèn)結(jié)果評定內(nèi)容等方面。北京科園高級冷鏈總監(jiān)李斌這樣表示：“團(tuán)標(biāo)是圍繞GSP來制定的，所有的內(nèi)容都是來自醫(yī)藥冷鏈行業(yè)中物流與溫控的風(fēng)險點(diǎn)，特別是對冷藏車的溫度和梯度性能進(jìn)行規(guī)范?！?/span>

在標(biāo)準(zhǔn)推出后，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會多次組織召開宣貫會與宣貫班，超300余家企業(yè)、事業(yè)單位的1000余名質(zhì)量管理相關(guān)人員參與學(xué)習(xí)。與此同時，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會還召開線上公益宣貫活動，觀看人數(shù)超過4000人次。此外，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會還開展了第三方驗證單位的符合性評選工作，將此標(biāo)準(zhǔn)作為評審依據(jù)之一，共評出8家符合性驗證單位。“標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)推出，企業(yè)內(nèi)部積極落實(shí)，組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，確保他們掌握，并且根據(jù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求，更新了醫(yī)藥冷藏車的設(shè)備和工藝，修訂企業(yè)內(nèi)部關(guān)于冷藏車溫控驗證性能確認(rèn)的操作標(biāo)準(zhǔn)和流程，并貫徹落實(shí)，同時我們也加強(qiáng)了對標(biāo)準(zhǔn)貫徹落實(shí)的監(jiān)督和檢查。”九州通醫(yī)藥集團(tuán)冷鏈副總項毅這樣說。

冷藏車是醫(yī)藥冷鏈不可或缺的硬件基礎(chǔ)，合格的設(shè)備設(shè)施是行業(yè)發(fā)展的重中之重。李斌表示：“整個醫(yī)藥物流行業(yè)的驗證標(biāo)準(zhǔn)提高了企業(yè)的口碑，上下游的企業(yè)對我們認(rèn)可度越來越高?！睒?biāo)準(zhǔn)對醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車的測試內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)等做了明確規(guī)定，為解決醫(yī)藥冷藏車驗證方法標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一方面發(fā)揮了積極的作用，提升了醫(yī)藥冷鏈的運(yùn)作水平和效率，一定程度上保證了用藥安全。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施明確統(tǒng)一地解決了各地、各類型醫(yī)藥企業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)對接上的矛盾，節(jié)約了大量成本，提高了醫(yī)藥冷鏈的流通效率，醫(yī)藥物流行業(yè)服務(wù)滿意度顯著提升，為建設(shè)集約化社會做出了重要貢獻(xiàn)。通過對冷藏車以及人力、財務(wù)資源的高效整合和利用，大幅減少了冷藏車的驗證次數(shù)，不僅為企業(yè)降低了成本，更通過減少碳排放帶來了不菲的環(huán)境效益收益。

在2015年國務(wù)院印發(fā)《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》中就已經(jīng)提出，標(biāo)準(zhǔn)化改革的總體目標(biāo)是建立政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)與市場自主制定的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系，健全統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)行高效、政府與市場共治的標(biāo)準(zhǔn)化管理體制，形成政府引導(dǎo)、市場驅(qū)動、社會參與、協(xié)同推進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作格局，有效支撐統(tǒng)一市場體系建設(shè)，讓標(biāo)準(zhǔn)成為對質(zhì)量的“硬約束”，推動中國經(jīng)濟(jì)邁向中高端水平。要培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵具備相應(yīng)能力的學(xué)會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會等社會組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn)，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。

由于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定更新周期長，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為看不見的“市場之手”，要積極主動發(fā)揮市場對行業(yè)的調(diào)節(jié)作用，及時反映行業(yè)內(nèi)先進(jìn)發(fā)展水平，對國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充，引領(lǐng)行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求發(fā)展。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)推行至今已有五年，對此，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會常務(wù)副秘書長郭威表示：“團(tuán)標(biāo)設(shè)立之初，就代表了行業(yè)的較高水平，并不是所有企業(yè)都有能力達(dá)到，而是為未來行業(yè)整體發(fā)展做鋪墊，近五年來，行業(yè)整體發(fā)展水平逐步提高，我們應(yīng)當(dāng)適時推動團(tuán)標(biāo)向法規(guī)轉(zhuǎn)變，向更高的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變。”