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2022年7月21日，由國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院、中國物流與采購聯(lián)合會主辦，中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所、中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會承辦的2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動之一——體外診斷試劑監(jiān)管與高質量發(fā)展研討會在北京召開。

中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付出席會議并致辭，國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長李軍出席會議并對體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)要求進行宣貫。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司二級巡視員黃勤、中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所所長張河戰(zhàn)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心五處處長陳燕、北京市藥品監(jiān)督管理局器械處處長翟曉慧、西安市市場監(jiān)督管理局副局長孟祥東出席本次會議。

崔忠付在研討會中發(fā)表重要講話，他表示：“政策疊加市場需求雙輪驅動，我國體外診斷行業(yè)迎來良好發(fā)展契機，2020年我國體外診斷市場增速高達26%，預計2021年市場規(guī)模有望突破1200億元。未來將持續(xù)向創(chuàng)新化、國產化、集中化、專業(yè)化、數智化趨勢發(fā)展。”

體外診斷試劑，被譽為“醫(yī)生的眼睛”，抽血等身體機能的化驗，以及一些生化、免疫、細胞分子遺傳學的檢驗，都離不開體外診斷試劑，其產品質量直接關系到臨床診斷的準確性。近年來，國家藥監(jiān)局堅持保護和促進公眾健康的監(jiān)管使命，堅持科學化、法治化、國際化和現代化的發(fā)展道路，不斷強化法規(guī)標準基礎建設，持續(xù)加大體外診斷試劑全生命周期監(jiān)管，組織開展體外診斷試劑企業(yè)監(jiān)督檢查和質量監(jiān)督抽檢，不斷加強監(jiān)管能力建設，各項工作取得新成效。

研討會上，國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所、北京市藥監(jiān)局器械處、西安市市場監(jiān)督管理局相關負責人分別對體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系核查情況、國家監(jiān)督抽驗產品質量、生產質量監(jiān)管、經營和使用質量監(jiān)管等進行分析和交流；南京諾唯贊生物科技股份有限公司、碧迪快速診斷產品（蘇州）有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、中集冷云（北京）供應鏈管理有限公司4家企業(yè)代表，分別從體外診斷試劑原材料、采購、生產、物流等多個環(huán)節(jié)，進行相關實踐經驗的交流與分享。

國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位負責人，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關人員，體外診斷試劑相關企業(yè)負責人，以及中國物流與采購聯(lián)合會相關分支機構負責人及相關人員參會。