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為建立和完善跨境醫(yī)藥產品質量保障長效機制，北京市藥監(jiān)局會同多部門制定出臺跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作實施方案，明確試點企業(yè)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產品追溯體系，并要求試點企業(yè)實行先行賠付制度，維護境內消費者的合法權益。

這是北京市藥監(jiān)局相關負責人在今天舉行的北京“兩區(qū)”建設一周年成效新聞發(fā)布會上介紹的。

跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作是北京“兩區(qū)”建設中促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要舉措之一，是中國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產品方面的首次嘗試。

北京市藥監(jiān)局相關負責人表示，北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作開展以來，該局結合當前跨境醫(yī)藥產品行業(yè)特點，創(chuàng)新出臺了一系列行業(yè)發(fā)展引導政策，明確了試點申請標準及倉儲物流標準，建立了部門協(xié)同、政企聯(lián)動、市場支撐、共同推進的醫(yī)藥跨境電商運營和監(jiān)管服務體系，為更好地開展跨境醫(yī)藥電商試點工作奠定了基礎。

為建立和完善跨境醫(yī)藥產品質量保障長效機制，促進行業(yè)協(xié)調發(fā)展，北京市藥監(jiān)局牽頭會同市商務局、北京海關、天竺綜保區(qū)等部門成立跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作推進小組，并建立聯(lián)席會議溝通機制。

多部門圍繞“整體高效、公開透明、綜合監(jiān)管”的原則，以實現(xiàn)“一體化”整體運行和“一站式”高效服務為目標，制定出臺“試點工作實施方案”“試點申請程序”，以及“試點企業(yè)倉儲物流管理規(guī)范”等配套文件，明確試點企業(yè)應當履行質量管理、產品追溯、售后服務等義務，發(fā)揮企業(yè)的主體作用，以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產品追溯體系，實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產品最小包裝單元可追溯、可核查，并要求試點企業(yè)實行先行賠付制度，維護境內消費者的合法權益。

為規(guī)范跨境醫(yī)藥產品倉儲物流服務，提升試點企業(yè)質量管理水平，統(tǒng)一監(jiān)管標準，北京市藥監(jiān)局在全國范圍內率先頒布了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點企業(yè)倉儲物流管理規(guī)范》，從產品追溯、倉儲及運輸設備、信息化管理系統(tǒng)、人員管理、操作流程等方面，對試點倉儲物流管理提出具體要求。管理規(guī)范的出臺對于保障跨境醫(yī)藥試點產品質量安全，促進建立公平、有序、健康和可持續(xù)的市場運營體系具有重要意義。

目前，注冊在綜保區(qū)內的試點企業(yè)已投資建立了使用面積超5000平方米的跨境醫(yī)藥產品第三方物流專業(yè)倉庫，在全國率先實現(xiàn)了跨境醫(yī)藥產品的專業(yè)化管理，現(xiàn)該倉庫已開放投入運營使用。